美国FDA称将于6月30日前完成所有电子烟申请审查

作者:东莞市魔刻科技有限公司 日期:2024-01-27 阅读量:

据烟草记者消息,美国食品药物监督管理局(FDA)表示,将在6月30日前完成所有覆盖的营销申请。

在其最新的法院命令状态报告中,该机构表示,在最近的司法决定中,包括特区巡回法院在Fontem US案(帝国烟草美国子公司)中的决定,需要继续审查。

“此外,这些尚未完成的申请中有几个涉及复杂的科学问题,需要仔细审查和考虑。”

在Fontem案中,法院对Fontem US v. FDA的一致决定支持了监管机构拒绝Fontem申请销售口味化的电子烟产品,符合之前的特区巡回法院先例,但驳回了FDA对Fontem无味产品申请的拒绝。

该机构表示,他们还面临着制造商提出的在法院做出数项裁决后对其预市烟草产品申请(PMTA)进行修改的挑战。

“这些修改包含大量的数据和科学解释,”该机构写道。“这些修改的篇幅从几页到数百页不等,并以滚动方式接收,最近的一项修改是在2023年12月提交的。”

此外,在1月3日,第五巡回上诉法院裁定FDA在拒绝Wages和White Lion Investments(即Triton Distribution)以及Vapetasia的预市烟草产品申请(PMTA)上表现出“武断和反复无常”。

法院在法官安德鲁·S·奥德姆(Andrew S. Oldham)的意见中表示,FDA“让销售口味电子烟产品的制造商东奔西走”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝所有申请。

监管机构受到法院命令,定期提交关于该机构审查截至2016年8月8日市场上新烟草产品的未决PMTA的状态报告。

为了在美国合法销售此类新烟草产品,家庭吸烟预防和烟草控制法要求FDA对每种新烟草产品的PMTA进行实质性审查,并发布授权销售该产品的营销许可令。

法院强加的截止日期源于健康团体对FDA提起的诉讼,要求法院规定一个截至2020年9月9日向该机构提交的PMTA的最终审查期限。

最初规定的截止日期是2021年9月9日,但由于制造商提交的PMTA数量极其庞大,FDA未能在该日期前完成审查。

FDA的最新及第七份状态报告于2023年10月23日提交。具体而言,在这些报告中,FDA提供了关于完成该机构审查的未决PMTA“覆盖申请”的进展的更新。

“覆盖申请”是指截至2016年8月8日市场上新的电子烟/蒸气产品,该产品在2020年9月9日之前由Juul、Vuse、Njoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar等品牌提交给FDA的PMTA,且在NielsenIQ的各种零售电子烟销售报告中占据2%或更多的零售销售量。

该机构还表示,他们现在预计将在3月31日前对94%的覆盖申请采取行动。FDA表示,他们将在4月22日或之前提交另一份状态报告。


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